MDR CE技術文檔不符合項整改指南

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA是什么？
一.?什么是FDAFDA是美國衛生與公共服務部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監管的所有產品，無論是從國外進口還是在國內生產，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛生與公共服務部內的一個機構，由9個*級組織和13個總部（H
FDA注冊未按時更新，510k認證何去何從？
FDA 注冊與 510k 認證的基礎認知FDA 注冊，是醫療器械企業將其生產設施、產品等相關信息向美國食品藥品監督管理局進行登記的過程，這是進入美國市場的法定前提。通過注冊，FDA 能夠對企業的生產活動進行有效監管與跟蹤，確保產品從源頭到市場的全流程符合相關法規要求。而 510 (k) 認證，作為 FDA 針對中度風險醫療器械（多為二類產品）的注冊審批程序，主要目的是證明申請上市的器械與已在市場
2025年FDA預先申報新規解讀：郵件食品監管升級與企業合規應對指南
2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布最終規定，對進口食品 “預先申報”（Prior Notice）要求進行重大修訂，核心聚焦通過國際郵件入境食品的監管強化。這一調整是 FDA 落實食品安全全鏈條管控的關鍵舉措，旨在提升生物恐怖主義應對能力與公共衛生風險防控水平。對于計劃通過郵件渠道輸美食品的企業而言，精準把握新規要點、快速完成合規適配，將成為維系美國市場準入的核心前
Using the CE marking
Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th