MDR CE技術文檔不符合項整改指南

時間：2025-06-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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TGA對基于軟件的醫療器械在監管方面有哪些要求
隨著技術的進步，軟件功能和應用正在發生重大變化，越來越多的設備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個人提供**。計算技術和軟件開發的進步使得市場上基于軟件的醫療器械數量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患。基于軟件的醫療器械可以是包含軟件的醫療器械，也可以是本身就是軟件的醫療器械，包括作為醫療器械的軟件，或依賴特定硬件按預期運行的軟件。根據澳大利亞法律，基于軟件的醫療器械被定義為“任何由軟件控制
申請沙特SFDA注冊時需要準備哪些材料
沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）的注冊流程通常需要提交一系列具體資料，這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產品是否符合其法規和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料：產品描述：詳細描述您的產品，包括其用途、成分、規格、包裝和品牌信息。制造商信息：提供生產該產品的公司的詳細信息，包括公司名稱、地址、聯系信息以及制造和生產過程的描述。質
CE 標簽在哪些國家/地區有效？
CE標簽作為一種認證標志，在許多國家和地區具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國，CE標簽被廣泛認可。盡管在許多國家沒有法律法規要求強制使用CE標簽，但它已經在亞洲、中東和遠東等許多國家獲得批準。這是因為CE標簽代表著產品符合歐洲質量和安全標準，這些標準被廣泛認可并被視為世界貿易的參考。即使在歐洲經濟區以外的國家，由于法律法規的原因，可能需要不同的認證證書，但許多客戶在選擇供應商時仍較傾向于
EUDAMED經濟運營商注冊
在醫療器械市場授權的新規定下，EUDAMED 經濟運營商注冊成為了經濟運營商和歐盟成員國的一項重要義務。根據此規定，經濟運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數據庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權限，制造商、進口商和授權代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進行