如何申請歐洲CE標志

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：189

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  詞條說明

• 歐盟醫療法規新動態：變革與機遇

  一、歐盟法規新動向歐盟醫療法規領域近期動態不斷。當地時間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發布 MDCG 2021 - 4 更新 1，對 D 類體外診斷醫療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規中的應用進行了詳細說明。這一指南的更新對于 D 類體外診斷醫療器械的制造商和相關機構具有重要意義。同時，歐盟在法規的過渡和完善方面也持續發力。技貿破冰與筑籬，歐盟再次延長醫療器械法規（MD

• 醫療器械 CAPA 流程：5 大步驟筑牢質量合規防線

  在醫療器械行業，產品質量直接關系到患者生命健康與使用安全，而質量管理體系則是**產品質量的核心框架。其中，糾正預防措施（Corrective and Preventive Actions，簡稱 CAPA）作為體系中的關鍵性過程，不僅是解決已出現問題的 “救火工具”，更是防范潛在風險、避免問題重復發生的 “長效盾牌”。其核心目的在于通過系統性流程，精準識別問題、深挖根本原因、落地有效措施，最終實現質

• ISO13485認證流程

  認證機構對企業進行認證過程通常分為以下三部分：v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現場體系）v?年度監督檢查——*二年監督和*三年監督審查，監督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復評認證（再次認證）——新認證，與**認證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業換證或換機構ISO13485認證流程：申請認證——簽署合同——提交資料進行合

• 機器人技術**醫用電氣設備新分類

  一、指導原則出臺背景隨著醫療技術的飛速發展，機器人技術在醫用電氣設備領域的應用日益廣泛。為了規范這一新興領域的發展，確保醫療器械的安全有效，國家藥監局器械標管中心牽頭編制了《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》。這一指導原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機器人技術在醫療領域的不斷拓展，使得各類采用機器人技術的醫用電氣設備層出不窮。這些設備在手術、康復等方面發揮著重要作用，但由于其技術