如何將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場

時間：2023-11-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR 認證與 CE 認證：差異大揭秘
一、定義與范圍CE 認證是一種符合歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）法規(guī)要求的醫(yī)療器械認證，是歐洲市場銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，是產(chǎn)品進入歐盟國家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會國家市場的 “通行證”。CE 認證所涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛，從簡單的醫(yī)療設備到復雜的醫(yī)療器械，都需滿足相應的法規(guī)標準。MDR 認證則是歐洲聯(lián)盟針對醫(yī)療器械領域的法規(guī)，范圍較為特定，僅適用于醫(yī)療器械領域。其目的在于確保醫(yī)療
MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求
美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關化妝品設施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時，“負責人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。&
中國醫(yī)療器械NMPA注冊流程及管理要求
中國是**醫(yī)器械市場增長快的國家之，而該市場的需求主要通過進口來滿足。國家品監(jiān)督管理局（NMPA）和療器械審評中（CMDE）負對所有三類醫(yī)療械（第一類第二類和*三）的進口注冊申請進行審查。據(jù)國家藥監(jiān)局定，境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請中國醫(yī)療器械注冊。監(jiān)管構：國家藥品督管理局（NA）法規(guī)：**令*739號授權表：需要國家藥監(jiān)局的法定代理人質量管理體系要求：YY
哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？
哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？如果產(chǎn)品至少屬于以下產(chǎn)品組之一，則需要有符合性聲明：電梯和索道裝置建筑產(chǎn)品電子設備無線電設備能源相關產(chǎn)品爆炸性環(huán)境中使用的設備煙火制品燃氣器具機械衡器測量儀器醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械植入式醫(yī)療器械有噪音排放的戶外設備個人防護裝備（PPE）壓力設備和壓力容器含有有害物質的產(chǎn)品休閑工藝品玩具開水器