歐洲體外診斷器械從IVD過(guò)渡到 IVDR有哪些變化？

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：448

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數(shù)?I 類(lèi)和一些 II 類(lèi)設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見(jiàn)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來(lái)為設(shè)備提供安全性和有效性的合理*（參見(jiàn)聯(lián)邦*?510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受?

• 醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場(chǎng)上認(rèn)證的辦理流程有哪些

  以下是醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場(chǎng)上認(rèn)證的辦理流程概述，可能能幫助您了解如何進(jìn)行醫(yī)療器械在沙特的認(rèn)證過(guò)程。在沙特阿拉伯市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要經(jīng)過(guò)沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡(jiǎn)稱(chēng)SFDA）的認(rèn)證。SFDA是負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。首先，您需要詳細(xì)了解SFDA關(guān)于醫(yī)療器械認(rèn)證的要求、文件提交要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這些信息可以在最新的官方指南和

• EUA到底是什么？對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)有什么影響

  為了應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情和滿(mǎn)足緊急醫(yī)療需求，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了緊急使用授權(quán)（EUA）制度，以加速和簡(jiǎn)化醫(yī)療產(chǎn)品的上市和供應(yīng)過(guò)程。?那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在緊急情況下，F(xiàn)DA可以授權(quán)尚未獲得正式批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品在緊急情況下使用。這些產(chǎn)品包括藥物、診斷工具和醫(yī)療設(shè)備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下，公眾可以及時(shí)獲得可靠和有效的醫(yī)療產(chǎn)品，以應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情或其他緊急醫(yī)

• 出口寵物食品到美國(guó)，F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知！

  美國(guó)寵物食品市場(chǎng)：潛力與挑戰(zhàn)并存美國(guó)，作為**寵物經(jīng)濟(jì)的**地帶，寵物食品市場(chǎng)展現(xiàn)出了令人驚嘆的活力與規(guī)模。據(jù) Euromonitor International 數(shù)據(jù)，過(guò)去五年**寵物市場(chǎng)規(guī)模以年均 6.5% 的復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)張，至 2023 年已達(dá)約 2300 億美元，其中北美地區(qū)獨(dú)占 45% 的份額，而美國(guó)較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵