醫療設備CE標志和UKCA標志替換時間

時間：2023-05-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械延續注冊避坑指南，械企必看！
在 2025 年**季度，北京市醫療器械審評檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類醫療器械注冊審評 964 件。其中，**注冊有 240 件，變更注冊達 476 件，延續注冊為 248 件。并且在審評用時上，也有了明顯的優化，**注冊審評平均用時縮減至 45 個工作日，變更注冊縮短為 15 個工作日，延續注冊則為 24 個工作日。這一成績的**，彰顯了審評中心工作的高效，也代表著北京市醫療器械注
什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？
這一部分的全稱是《美國聯邦法規* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫療器械質量管理體系規定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務等整個生產過程。根據這一法規，醫療器械制造商必須建立完善的質量管理體系，確保產品的安全性、有效性和合規性。這包括制定和執行質量計劃、進行
歐盟醫療器械法規MDR技術文件全解析
一、MDR 技術文件的**要點在醫療器械領域，歐盟醫療器械法規（MDR）的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發布，到后續逐步落地生效，它給眾多醫療器械制造商帶來了一系列新挑戰與機遇。這一法規之所以誕生，背后是歐盟為了較好地保護公眾健康和患者安全，適應不斷發展的醫療技術環境。MDR 技術文件在整個法規體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫療器械符合一般安全和性能要
通過阿根廷ANMAT注冊后需要注意的事項
阿根廷ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局）是負責監管和審批藥品、食品和醫療器械的機構。就算產品通過ANMAT的注冊，企業還需要繼續遵守相關規定，注意以下事項：1. 遵守相關法規和規定：通過ANMAT注冊后，企業需要嚴格遵守阿根廷的法規和規定。這包括生產、儲存、銷售和分發產品的過程中需要遵循的標準和程序。2. 定期較新注冊信息：企業需要定期較新注冊信息，包括產品的成分、制造工藝、質量控