MDSAP對制造商有什么好處？

時(shí)間：2022-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：219

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• 詞條

  詞條說明

• 在澳大利亞上市后，什么情況下會(huì)引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊變更

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后，雖然經(jīng)過了嚴(yán)格的審批程序，但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機(jī)制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時(shí)通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監(jiān)督，Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊變更申請，以較新相關(guān)信息

• 自由銷售證，使館認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者之間的關(guān)系

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類：1.?貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具（如：中國**貿(mào)易促進(jìn)**

• FDA美國代理人的含義和職責(zé)是什么？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人，且每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責(zé)主要有以下幾個(gè)方面： 1、協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通； 2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題； 3、協(xié)助FDA安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國代理商提供信息或

• 2025 年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果速覽

  2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果新鮮出爐啦！本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果一共有 366 個(gè)，各類產(chǎn)品數(shù)量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個(gè)；建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個(gè)；建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個(gè)；建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個(gè)（不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建