在澳大利亞銷售醫療器械需遵循什么

時間：2025-12-10作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：226

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何通過Q-submission會議與FDA溝通，科學降低臨床數據要求？

  對于尋求進入美國市場的醫療器械制造商，尤其是面臨高成本臨床實驗需求的企業（如采血管等II類器械），Q-submission會議是一個至關重要卻常被忽視的戰略工具。它并非簡單的“打招呼”，而是一次與FDA審評團隊進行科學和法規層面深度溝通的寶貴機會，其核心價值在于降低項目的不確定性和總成本。一、 Q-submission會議的核心價值：從“猜測”到“明確”在正式提交510(k)等申請前，企業常陷入困

• 經驗豐富的美代為您的FDA注冊開路！

  想要將您的醫療器械順利進口到美國嗎？不要擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您的可靠合作伙伴和美國FDA代理人，為您提供*的支持和協助。在出口醫療器械到美國的過程中，美國FDA設立了代理人制度，要求外國醫療器械企業指定一名美國FDA代理人。作為您的代理人，我們將承擔溝通的重任，與FDA緊密合作，確保順利處理與您設備相關的各種問題。作為您的代理人，我們將協助您完成必要的登記程序，包括設立注冊

• 沙特阿拉伯醫療器械上市許可MDMA注冊資料要求

  沙特阿拉伯醫療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫療器械審批途徑，其中一種是醫療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設備必須獲得作為醫療設備上市許可 (MDMA) 頒發的醫療設備認證，才能在 KSA 銷售設備。通過該途徑獲得 MDMA 批準的 SFDA 醫療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效

• 澳大利亞TGA結束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫療器械制造商證據的過渡期

  根據澳大利亞藥品管理局（TGA）官網消息，TGA已于2023年5月26日結束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫療器械制造商證據的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫療器械的納入申請。不過，已經通過ISO 13485認證支持的經批準的IVD醫療器械在證書到期之前仍然是有效。對于新的申請者來說，需要提供另一種可接受的制造商證據來支持