TGA對基于軟件的醫療器械在監管方面有哪些要求


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          • 如何快速申請正規的醫療器械CE認證標志?

            CE 標志是醫療設備制造商聲明產品符合所有相關歐洲醫療設備法規的一般安全和性能要求 (GSPR),并且是將設備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求,您必須對設備進行分類并為您的產品確定適當的合格評定途徑。這規定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認其適用性,并與您一起為所選路線執行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標志項目規

          • UDI 發行實體有哪些?

            在 2018 年底發起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后,4 個簽發實體被指定向制造商提供醫療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?

          • NMPA(CFDA)醫療器械注冊審查流程

            隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療安全的日益重視,醫療器械的質量和安全性備受關注。在醫療產品監管要求日益增加的今天,其注冊審查要求也愈發嚴格。接下來,就讓我們以一次性手術衣為例,深入剖析國內NMPA醫療器械注冊審查的關鍵要求。二、基本信息解讀(一)產品名稱規范產品名稱可不是隨意取的,它得嚴格符合《醫療器械通用名稱命名規則》。這個規則就像是一把精準的標尺,為醫療器械的命名提供了科學、規范的指引 ,結

          • 血糖監測系統510(k)全流程解析與3大避坑指南

            一、510(k)申報5大核心步驟產品分類與Predicate匹配精準定位產品代碼(如II類器械代碼PQD)選擇至少3款對比器械,建立"實質等同性"論證框架案例:某動態血糖儀因誤選非連續監測類器械作Predicate,導致臨床數據要求翻倍性能驗證金字塔構建基礎層:ISO 15197:2013標準合規(±15%誤差閾值)進階測試:? 血細胞壓積干擾測試(30%-55%梯度覆蓋)? 交叉反應性驗證(維生

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