IVDR 下的上市后監管如何保持成功？

時間：2024-06-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大進口化妝品清關要求
加拿大《化妝品條例》規定：“化妝品”是用于清潔、改善或改變膚色、皮膚、頭發、指甲、牙齒的任何物質，包括美容制劑（化妝品/香水/護膚霜/指甲油等）和美容助劑（肥皂/洗發水/剃須膏/除臭劑等）。為了確保化妝品的合法進口和銷售，加拿大制定了一系列的清關要求。下面是關于化妝品清關的兩個重要要求以及如何滿足這些要求的說明：?1. 化妝品號、案例和提交編號根據加拿大《化妝品條例》，化妝品制造商或進口
醫療器械為什么需要歐洲自由銷售證書FSC？申請條件？
根據針對遺留設備的歐洲醫療設備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個歐盟成員國和 4 個 EFTA 國家的 CE 標記和正確注冊的設備可以自由進入歐盟市場。因此，一旦您的設備正確標記了 CE，就可以在整個歐盟流通和銷售。但是，CE 標志只能滲透到歐洲市場，并不能使設備投放到其他**市場。由于 CE 標志要求高標準的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷
什么是MRA協議？美國FDA與哪些國家/地區建立了協議
為了提高藥品監管效能，美國當局FDA與外國監管機構之間的相互認可協議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協議（MRA）為**藥品監管體系注入了新的合作模式。通過避免重復檢查、提高效率和優化資源分配，MRA協議為藥品監管帶來了諸多好處，推動了**范圍內具有潛在較高公共衛生風險的藥品生產設施的檢查和監管工作。?根據2012
醫療器械體外診斷劑NMPA注冊流程
在國內醫療器械體外診斷劑的注冊時，需要與中國國家藥品監督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監督管理局(CDR、NMPA-CDE)協作。下面是一般的注冊流程，供您參考：?第一步：項目準備在開始注冊流程之前，您需要準備詳細的產品信息，包括產品名稱、規格、用途、生產工藝等。此外，還需要收集產品的質量和性能數據，包括相關的實驗數據和研究報告。第二步：委托申請代理商通常情況下，國外生產商需要委托國內