獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務(wù)？

時間：2024-06-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請醫(yī)療器械SRN碼？
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請流程，以及注意事項。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經(jīng)濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標識。SRN碼可以實現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號碼的結(jié)
醫(yī)療設(shè)備UDI的組成部分及其重要性
在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，標識和追蹤產(chǎn)品的準確性和可靠性至關(guān)重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標識）應(yīng)運而生。UDI是一種可讀的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識別特定設(shè)備標簽商的*特醫(yī)療設(shè)備。它由兩個重要的部分組成：設(shè)備標識符（DI）和產(chǎn)品標識符（PI）。設(shè)備標識符（DI）是UDI的強制性固定部分，用于標識貼標機和設(shè)備版本或型號。DI必須由經(jīng)認可的FDA機構(gòu)簽發(fā)，確保其準確性和可靠性。通過DI，消費者和
MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些
根據(jù)相關(guān)法規(guī)，任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件，必須向相關(guān)主管部門報告。準則A：事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關(guān)的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準則B
什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI（唯一設(shè)備識別碼）和器械注冊、公告機構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個統(tǒng)一的平臺，使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司