EUDAMED在醫療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA發布2023年MoCRA化妝品注冊和上市指南草案
2023年8月，美國食品和藥物管理局（“FDA”）根據 2022 年化妝品監管現代化法案（“MoCRA”）發布了關于新化妝品設施注冊和化妝品上市要求的指南草案（“指南草案”）。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對其進行審查，評論應在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設施登記MoCRA 要求生產或加工供美國分銷的化妝品的“設施”（如 MoCRA 所定義）的所有者或經營者向 FDA
在加拿大怎樣申請醫療器械許可證
?(1)?醫療器械制造商應按照部長制定的格式向部長提交醫療器械許可證申請，并應包含以下內容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?設備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構的名稱和地址，如果
ISO體系認證證書在什么狀態下可以重新辦理嗎？
很多企業在初審后，由于各種原因沒有進行證書的年審，導致證書顯示為失效狀態。那么，什么時候可以重新辦理認證呢？?1. 在原機構重新辦理認證???無論何時，企業都可以在原機構重新辦理認證。只需要聯系原機構，提交相關申請材料，便可進行重新認證的流程。2. 轉機構的情況???如果企業由于各種原因想要轉機構，不愿意在原機構辦理認證，那么需
FDA對藥妝品的定義和監管
FDA怎樣定義“藥妝品”？消費者和制造商有時會對“藥妝品”一詞產生疑問，不知道FDA怎樣界定藥妝品?！八帄y品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認術語“藥妝品”,但化妝品行業使用這個詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預防疾病或影響人體結構或功能的產