EUDAMED在醫療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？

時間：2024-01-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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引流袋如何在美國提交FDA 510k？
在美國，引流袋被視為高風險醫療器械，屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器械。這意味著，生產銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關規定和標準。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準備生產商需要提交相關的申請文件。申請文件一般包括以下內容：1. 產品介紹：包括產品名稱、型號、用途、組成、性能、特點等。2. 制造工藝：包括原材料采購、加工工藝、
醫療器械指令申請CE認證證書是否需要驗廠
申請CE認證是否需要進行驗廠？驗廠是指由認證機構派遣的專業評估員對企業的生產工藝、質量管理體系、設備設施等進行檢查和評估，以確認其符合歐洲醫療器械指令的要求。一方面，驗廠是確保企業真正具備生產符合標準的產品的重要手段，可以提高產品的質量和安全性，增強企業的競爭力。另一方面，驗廠過程繁瑣、耗時、費用昂貴，對于一些小型企業來說是一個負擔，且并不一定能夠真正提升產品的質量。實際上，是否需要進行驗廠并沒有
化妝品和美容產品的歐盟 MDR 合規要求
醫療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫療器械監管和 CE 標志認證框架，將大多數化妝品和美容產品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫療器械法規 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產品的許多類型。作為化妝品或美容產品制造商，既然該法規已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？請向角宿團隊了解哪些化妝品和美容產品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應如何為 MDR 合規性
歐盟化妝品標簽強制性要素包含哪些？
化妝品的標簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產品信息文件該產品的。因此，貼標簽?只有在產品信息文件被編譯和審查后才能創建負責人.?化妝品標簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業名稱產品功能（必須翻譯）?——當使用注意事項因實際原因不能出現在容器和外包裝上時，可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下，“打開的書”符號應出現在標簽上。特殊使用注意事項（必須翻譯）&n