醫用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA認證咨詢｜FDA510（k）注冊政策的改革方向
大家都知道，510（k）是美國II級醫療設備和較少數III級、I級在美國的發售方式，是在1976年5月28號FD&C修正案（食品藥品安全及護膚品修正案）起效后準備執行的。40很多年來，根據該方式在美國發售的醫療設備高達數十萬，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認可的、科學合理嚴苛的、適中風險性醫械發售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式
FDA一二三類醫療器械的區別是什么，如何劃分？
美國FDA對醫療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區別與劃分依據：一、分類標準與風險等級類別風險等級監管嚴格度典型產品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡
經驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？
FDA 代理人服務:角宿團隊的監管協助涵蓋各個領域：非美國機構的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業注冊器械上市進出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數企業類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型，角宿團隊充當您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據每年的固定費用代表您。您永遠不會收到基于“事件”
FDA 醫療器械分類查詢網頁：**入口、操作指南與實用技巧
FDA（美國食品藥品監督管理局）的醫療器械分類查詢網頁是企業確認產品監管屬性、規劃合規路徑的**工具。通過該網頁，可精準獲取產品代碼、風險等級、上市路徑（如 510 (k)、PMA）、適用標準等關鍵信息，為產品注冊、競品分析提供*依據。以下結合官方資源與實操經驗，詳解查詢網頁的**入口、操作步驟及實用技巧。一、**查詢網頁及官方鏈接FDA 醫療器械分類查詢的**入口為 **“Product Cl