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國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析:避開雷區,加速獲批!
近年來,隨著居家健康管理的需求激增,家用體外診斷(IVD)自測產品(如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等)市場*擴張。然而,國內NMPA對這類產品的監管日趨嚴格,注冊申報資料若存在疏漏,較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規領域的專業團隊,角宿團隊結合多年實戰經驗,梳理出家用IVD自測產品國內注冊的**要點,助力企業高效合規上市!一、家用IVD自測產品的特殊要求家用IVD產品屬于患者自
近期,肺炎支原體感染出現高發趨勢,為了身體健康,建議大家還是需要做好防護,正確佩戴口罩。以下是幾點小建議:?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩,如醫用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據自身的需要和環境,選擇合適的口罩對于有效防護至關重要。醫用口罩適合一般日常使用,而N95口罩和KN95口罩適用于高風險環境。2.正確佩戴口罩也是至關重要的。在佩戴之前,務必先洗手,并
在當前日益重視健康和美容的社會背景下,面膜作為一種常見的美容產品,受到了廣大消費者的青睞。然而,為了確保面膜的質量和安全性,各國紛紛制定了嚴格的監管要求。在中國,藥監局負責監督和管理醫療器械的生產和銷售,包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監局申請醫療器械械字號,并提供一家可信賴的咨詢公司——上海角宿企業管理咨詢有限公司,為您提供成功申請的協助。**部分:了解申請要求1. 了解醫療器械械
UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現:由英國認可的機構進行檢查。這意味著制造商必須使用經批準的機構(例如UKMCAB數據庫中列出的機構)來測試或審查產品,這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或審查,因此這是制造商自己的聲明,他們認為該產品符合相關法規制造商有責任根據相關安全法規進行合格評定,并記住某些安全法規是針對特定產品的 - 例如,2016 年電氣設備(安全)法規
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