FDA 510(k) 審查流程和時間表

時間：2023-06-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
口罩出口美國FDA需要做什么工作？
一、確定分類FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。醫用口罩分為三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩、醫用防護口罩。根據器械分類，醫用口罩屬于第二類醫療器械，必須**藥品監督管理頒發的注冊證才可生產銷售，監管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監管途徑。二、提供有效的科學證據FDA有一套完整的法
基本UDI-DI和UDI-DI變更指南
本文已得到《2017/745）條例》*103條規定的醫療器械協調小組(MDCG)的認可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫療器械法規》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫
重磅！進口醫療器械在華生產新政出臺，跨國企業迎來重大利好
（2025年3月18日，北京）國家藥品監督管理局昨日發布《關于進一步優化進口醫療器械境內生產有關事項的公告》（以下簡稱《優化公告》），對2020年《公告》**條款進行重大調整，明確外資企業境內生產進口醫療器械的合規路徑，釋放政策紅利，助力**創新醫療產品加速落地中國市場。政策亮點：降低門檻、簡化流程、**審批本次調整聚焦三大**領域，為外資企業提供較靈活的合規選擇：1???主體范圍拓寬：
沙特阿拉伯SFDA醫療器械法規、分類和官費
監管機構：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負責監管沙特阿拉伯的醫療器械分類系統：?沙特阿拉伯的分類系統由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統 (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設備需要進行本地測試。但在大多數情況下，申請可?免于本地測試。當地費用（新申請）：醫療器械營銷授權