助聽器產品不需要進行FDA510K認證

時間：2023-09-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國 MHRA 醫療器械和 IVD 設備審批流程簡述
如果您是一家制造商，想在英國市場上銷售您的醫療器械或體外診斷設備，那么您需要遵循英國 MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個流程。?一、設備分類首先，您需要確定您的設備的分類。根據 MHRA 的規則，設備可以被歸為四個類別：I、IIa、IIb 和 III。每個類別都有不同的審批路線和要求。在確定設備分類后，您可以確定合格評定路線。二、合格評定路線根據設備分類，您需要確定合格評定路線。
FDA510（K）申請流程
一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510
沙特醫療產品市場分析，提前搶占發展機遇
沙特阿拉伯作為中東地區最大的經濟體之一，醫療行業潛力是巨大的。隨著人口的增加和醫療服務需求的提升，沙特醫療產品市場正*發展。我們來探討一下沙特醫療產品市場的潛力與挑戰，為相關企業提供有**的行業觀察。?潛力：1. 人口增長：沙特阿拉伯的人口正在不斷增加，預計到2030年將**過4000萬。這意味著對醫療產品的需求將持續增長，包括醫療設備、藥品和保健品等。2. **支持：沙特**一直致力于
辦理ISO13485體系的意義是什么？
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改