FDA認(rèn)證中的實質(zhì)等同、對標(biāo)產(chǎn)品是什么，如何判定

時間：2024-02-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評定途徑詳解

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志是醫(yī)療器械在歐洲市場銷售的*認(rèn)證，而合格評定是獲得CE標(biāo)志的關(guān)鍵步驟。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風(fēng)險的I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備的制造商，還需要向公告機構(gòu)申請與無菌或計量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信設(shè)備符合所有相關(guān)的基本要求，就需要向主管當(dāng)局進行注冊。中風(fēng)險的IIa類

• 新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程

  蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據(jù)美國化妝品新法規(guī)MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規(guī)注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是詳細(xì)的注冊流程指南：第一步：提交產(chǎn)品資料在開始注冊流程之前，您需要準(zhǔn)備好產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和產(chǎn)品說明書。確保產(chǎn)品圖片清晰明了，能夠準(zhǔn)確展示蠟豆的外觀和特點。產(chǎn)品說明書應(yīng)包含詳細(xì)的使用方

• 智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊指南：沙特市場準(zhǔn)入秘籍

  沙特市場對于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴(yán)格，制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批準(zhǔn)才能銷售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊，獲得MDMA許可證的詳細(xì)步驟：1. 確定產(chǎn)品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008，醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A（低風(fēng)險）、Class B（中低風(fēng)險）、Class C（中高風(fēng)險）和Class D（高風(fēng)險）進行分類。分類依據(jù)包括

• 聽診器成功提交FDA 510k的要點解析

  在美國，聽診器被視為中風(fēng)險醫(yī)療器械，屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器。根據(jù)FDA的規(guī)定第二類醫(yī)療器械是指對人體有一定風(fēng)險，但是通過科學(xué)評價和有效監(jiān)管可以保證其安全和有效的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械需要進行FDA的預(yù)市批準(zhǔn)，并需要嚴(yán)格遵守FDA的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，以確其質(zhì)、安全和有效性。如果您想要生產(chǎn)、銷售或使用聽診器，那么您需要遵守FDA的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。首先，作為生產(chǎn)商，您需要提交相