FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定

時間：2024-02-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：118

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA小規模資質？

  一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指

• 怎樣在510k提交中節省時間、金錢并避免麻煩？

  為您的醫療器械選擇和準備正確的上市前提交文件至關重要，它可以節省您的時間、金錢，并避免您在將產品推向市場的過程中遇到的麻煩。美國食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準讓人感到不知所措。這可能是一個耗時且復雜的過程，但這正是角宿團隊的用武之地。通過我們的上市前清關和批準協助服務，可以支持您FDA 510k提交的全部過程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場上有預測設備的低到中度風險設備的制

• 醫療器械質量安全：注冊人與受托企業的責任共擔

  在醫療領域中，醫療器械的質量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強調都不為過。它不僅直接關乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過程中的關鍵依靠，還對整個醫療器械行業的穩定發展起著決定性作用。一旦醫療器械出現質量問題，哪怕是細微的瑕疵，都可能在使用過程中引發嚴重后果，給患者帶來難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業發展的宏觀角度來看，質量安全事故的發生會嚴重削弱公眾對醫療器械產品的信任，進而對行業聲譽造成

• 中國醫療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？

  一、醫療器械注冊人制度帶來的產業促進成效推動創新和發展：2017 年 11 月，上海食品藥品監督管理局開始在中國試點醫療器械注冊人項目11。這一項目是對醫療器械監管的大膽嘗試，有助于推動上海醫療器械的創新和發展。“研發 — 生產分離” 的特點雖然在醫療器械生命周期中增加了風險，但也為注冊人在醫療器械風險管理方面帶來了更多的挑戰，同時也為產業創新提供了新的機遇。快速產業化生產：自醫療器械注冊人制度實