非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏
一、MDD 證書過期影響知多少在醫療器械領域，MDD 證書猶如一把關鍵鑰匙，是產品進入歐盟市場的 “通行證”，其重要性不言而喻。對于醫療器械企業而言，MDD 證書不僅是產品質量和安全的有力背書，更是打開歐盟這片廣闊市場的關鍵。歐盟市場以其嚴格的監管標準和龐大的消費需求，吸引著**眾多醫療器械企業的目光。擁有有效的 MDD 證書，意味著企業的產品符合歐盟的相關指令要求，能夠在歐盟市場上合法銷售，從而
英國 MHRA 醫療器械監管：認證體系、市場格局與合規指南
英國作為**醫療器械創新與消費的核心市場之一，其監管體系以 “嚴謹性、透明度、風險導向” 為核心特征。英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）作為主管機構，負責醫療器械從準入、生產到上市后全生命周期的監管，確保產品安全與公眾健康。對于計劃布局英國市場的中國醫療器械企業而言，精準理解 MHRA 監管邏輯、把握市場需求、落實合規要求，是實現可持續發展的關鍵。本文將系統拆解 MHRA 醫療器械監管體系、中國
ISO9001的結構以及意義有哪些？
ISO 9001結構分為10個章節。前面3個章節是介紹性的，后面7個章節包含質量管理體系的要求。以下是7個主要章節的內容：*4節：組織的環境?—— 本節討論了理解組織的要求，以實施質量管理體系。它包括識別內部和外部因素，識別相關方及其期望，定義質量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節：**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實施質量管理體系方面發揮作用
美國MoCRA法規對化妝品行業的監管要求，企業必須知道的事
2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業的監管提出了全新的要求，包括：（1）設施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設施。如有任何變更須在60天內更新，并每兩年進行更新。（2）產品列名（Product Listing）：責任人須向FDA列出每種上