醫療器械不良事件是什么，發生的原因有哪些

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
精確定量吸管如何在藥監局申請注冊械字號？
感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業的注冊服務，確保您的產品審核，并合法上市。根據中國藥監局的規定，精確定量吸管屬于二類醫療器械，因此需要進行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細解釋：1. 準備材料：您需要準備相關的注冊材料，包括但不限于產品的技術規格、質量
為什么有CE認證還需要自由銷售證書CFS？
為什么醫療器械產品已經獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，
MDR法規下自我符合性聲明應如何編寫？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。
醫用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？
醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有*大的潛在風險（例如）。加拿大衛生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫療器械。*類醫療器