中國醫療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？

時間：2024-11-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟法規下的公告機構NB職責、作用是什么
歐盟醫療器械法規對于醫療器械的安全性、有效性、合規性等方面提出了嚴格的要求，為了確保醫療器械能夠符這些要求，需要進行第三方符合性評估。而這種評估由公告機構來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡稱NB）。?作為公告機構，NB的職責主要是對醫療器械進行符合性評估，以確保產品符合歐盟醫療器械法規的要求。這個評估過程包括申請、審核、現場檢查、出具報告等步驟，其中審核和現場檢查
衛生棉條和衛生巾510k申請指南
FDA 制定了指導文件指南，以幫助行業為符合 510(k) 要求的月經衛生棉條和衛生巾準備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對這些設備的 510(k) 提交內容的主要建議。根據給定產品的任何*特設計、技術、適應癥和性能特征，FDA 可能會推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認為，簡化的 510(
獲得CE標志的計劃指南
歐洲CE標志是一種表示產品符合歐洲法規要求的重要標志。制造商有責任獲得CE標志，并確保產品符合所有相關要求。如果產品受多個指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細的教程指南，以幫助您順利獲得CE標志。第一步：檢查相關指令和標準在開始獲得CE標志的過程之前，首先需要仔細檢查與您的產品相關的歐洲指令和標準。這些指令和標準將指導您關于產品的安全性、健康性和環保性
英國MHRA授權代表要承擔哪些重要職責？
英國的醫療和保健監管局（MHRA）授權代表承擔著重要的職責，以確保醫療設備在市場上符合規定并安全可靠地使用。他們的職責包括但不限于以下幾個方面：首先，他們需要保留一份技術文檔的副本，以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術文檔包括設備的技術規范、測試報告和其他相關文件。其次，授權代表需要查看技術文檔，并檢查當前的CE認證情況。他們還需要檢查是否存在適當的合格評定，以確保設備符合相關的標準和法規。授權