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2023年新法規(guī)下FDA對化妝品標(biāo)簽有哪些要求?
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案,于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革,確立了許多新要求,其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對化妝品標(biāo)簽的新要求,新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括:美國地址,美國電話號碼,或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品,標(biāo)簽必須清楚、
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在加拿大的上市途徑
在加拿大,Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence,簡稱MDL),而MDL申請的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個(gè)步驟:?1. 獲得MDSAP證書根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)(Can
什么是FDA CAPA?如何實(shí)施?如何運(yùn)用?
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是美國食品和藥物管理局(FDA)的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理工具,旨在幫助組織識別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問題,并采取預(yù)防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實(shí)施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分:什么是FDA CAPA?FDA CAPA(Corrective and Prev
醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識的規(guī)定與要求有哪些
醫(yī)療器械標(biāo)簽是醫(yī)療器械安全性、有效性和主要技術(shù)特征等信息的重要傳達(dá)方式。然而,很多人往往忽視了醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定。我們將從多個(gè)角度對醫(yī)療器械標(biāo)簽進(jìn)行全面解讀,幫助讀者了解其重要性和規(guī)定。?醫(yī)療器械標(biāo)簽的定義?根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的定義,標(biāo)簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標(biāo)簽不僅包括在物品運(yùn)輸完成后售出的標(biāo)簽,還包括在州際貿(mào)易中遞交運(yùn)輸時(shí)點(diǎn)的標(biāo)簽
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