FDA對(duì)洗手液OTC的規(guī)定和注冊(cè)要求

時(shí)間：2024-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 口紅護(hù)膜怎么才能完成FDA認(rèn)證

  口紅護(hù)膜是一種常見的化妝品，其主要功能是為嘴唇提供保濕、滋潤、修護(hù)和防曬等效果，幫助嘴唇保持健康和光澤?？诩t護(hù)膜在國內(nèi)市場(chǎng)上已經(jīng)成為了一種非常流行的護(hù)膚產(chǎn)品，也逐漸受到海外市場(chǎng)的歡迎。如果你計(jì)劃將口紅護(hù)膜出口到美國市場(chǎng)，那么你需要了解一些關(guān)于口紅護(hù)膜在美國市場(chǎng)上的認(rèn)證和報(bào)關(guān)要求。本文將介紹口紅護(hù)膜在美國市場(chǎng)上的FDA認(rèn)證要求和報(bào)關(guān)指南，幫助你順利將口紅護(hù)膜出口到美國。一、FDA認(rèn)證的基本要求1.

• 光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術(shù)壁壘！

  搭載 LED / 激光技術(shù)的光能煥膚儀要進(jìn)入美國這個(gè)**最大的醫(yī)美市場(chǎng)，獲得 FDA 510k 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認(rèn)證，全稱為 “預(yù)市場(chǎng)通知” 程序，是指醫(yī)療器械在推向美國市場(chǎng)之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設(shè)備與現(xiàn)有市場(chǎng)上合法銷售的設(shè)備在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產(chǎn)品才能順利打開美國市場(chǎng)的大門。但從 FDA 最

• FDA上市前通知(510k)如何注冊(cè)？

  在醫(yī)療科技的海洋中，每一項(xiàng)創(chuàng)新都承載著人類對(duì)健康和生命的無限追求。然而，將這些創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實(shí)際可用的產(chǎn)品并非易事，它需要跨越重重法規(guī)和技術(shù)的障礙。510K，作為FDA上市前申請(qǐng)的重要一環(huán)，是連接創(chuàng)新與實(shí)踐的橋梁。今天，讓我們一起揭開這層神秘的面紗，探索如何通過專業(yè)的服務(wù)，讓醫(yī)療創(chuàng)新順利登陸市場(chǎng)。醫(yī)療創(chuàng)新的守護(hù)者上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您醫(yī)療創(chuàng)新道路上的守護(hù)者，提供*的FDA 510K提

• TGA對(duì)體外診斷的定義

  器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設(shè)備、手術(shù)激光器、、透析設(shè)備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準(zhǔn)器、控制材料、試劑盒、標(biāo)本容器、軟件、儀器、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)，無論是單獨(dú)使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應(yīng)將其用于體外檢查人體標(biāo)本，僅或主要用于提供有關(guān)生理或病理狀態(tài)、先天