510k可以在CDRH提交電子申請了

時間：2023-03-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 注冊全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS
在進行醫療器械等產品的美國市場準入過程中，了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關流程和系統至關重要。今天，我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中，幾個重要系統的作用。首先，讓我們來談談 CDRH。CDRH 主要用于提交技術資料。對于企業而言，這是向 FDA 展示產品安全性和有效性的重要環節。通過提交詳細的技術資料，企業可以讓 FDA 對其產品有較全面的了解，從而為產品的審批和上市奠定
質量管理體系文件包括哪些內容，需如何建立
無論是ISO13485：2016還是《醫療器械生產質量管理規范》均將文件管理系統視為質量管理體系的**內容。因此企業為使質量管理體系有效并穩定的運行，要關注并健全質量管理體系文件。需建立并保留質量方針、質量目標、程序文件、技術文件、質量協議、相關的法律法規、影響產品質量的體系文件和記錄。1.質量方針和質量目標質量方針是由企業最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向，質量方針與企業的運營宗旨
個人防護用品PPE在歐盟做CE認證的具體流程是怎樣的？
個人防護用品（PPE）在歐盟做 CE 認證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產品類別和適用標準：首先，需要明確您的 PPE 產品屬于哪一類別（例如頭部防護、眼部防護、呼吸防護等），并確定適用的歐盟協調標準。2. 技術文件準備：技術文件應包含產品的詳細描述、設計圖紙、風險評估、測試報告、使用說明等。這是證明產品符合相關要求的重要依據。3. 選擇符合性評估模式：根據產品的類別和風險等級
III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF
在醫療器械行業，對于III類器械和植入式器械，臨床評估是確保設備安全性和性能的關鍵步驟。根據相關法規中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當的上市后臨床隨訪計劃。這一計劃的目的是通過進行后市場臨床隨訪研究（PMCF）來證明設備的安全性和性能。?然而，有時候由于一些特殊原因，制造商可能會選擇對已經投放市場的設備進行修改，而不進行新的臨床研究。對于這種情況，制造商