UDI是什么意思，誰(shuí)可以發(fā)行器械UDI

時(shí)間：2022-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：227

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電動(dòng)輪椅如何在中國(guó)藥監(jiān)局NMPA快速注冊(cè)？

  電動(dòng)輪椅在中國(guó)屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷(xiāo)售。如果您想讓您的電動(dòng)輪椅在中國(guó)市場(chǎng)上獲得較好的銷(xiāo)售機(jī)會(huì)，那么注冊(cè)是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您介紹電動(dòng)輪椅在中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）注冊(cè)的詳細(xì)流程：一、確定注冊(cè)類(lèi)別首先，您需要確定您的電動(dòng)輪椅屬于哪一類(lèi)別。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)輪椅屬于二類(lèi)中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審

• 醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別？

  一、開(kāi)篇引入在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康與**效果。想象一下，一臺(tái)用于心臟搭橋手術(shù)的關(guān)鍵器械如果存在質(zhì)量缺陷，那將對(duì)患者的生命造成多大的威脅；再比如，不準(zhǔn)確的血糖檢測(cè)儀可能會(huì)誤導(dǎo)糖尿病患者的**，導(dǎo)致病情惡化 。因此，**醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要，而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個(gè)過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用的兩大標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)聽(tīng)起來(lái)似乎都與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)，那它們

• TGA認(rèn)證的審評(píng)流程是怎樣的?

  確定產(chǎn)品類(lèi)型和注冊(cè)類(lèi)型：首先，需要確定申請(qǐng)TGA認(rèn)證的產(chǎn)品類(lèi)型（如醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械等）和注冊(cè)類(lèi)型（類(lèi)別）。提交申請(qǐng)：申請(qǐng)者需要提交完整的認(rèn)證申請(qǐng)和相關(guān)文件，這些文件可能包括產(chǎn)品信息、成分、制造工藝描述、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、安全性和有效性數(shù)據(jù)、標(biāo)簽和包裝信息等。可以通過(guò)TGA的電子申請(qǐng)系統(tǒng)或遞交紙質(zhì)申請(qǐng)來(lái)完成這一步。初步審查：TGA將對(duì)提交的申請(qǐng)文件進(jìn)行初步審查，以確保文件齊全并符合規(guī)定。這包括檢查文件

• FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

  FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，無(wú)論是在美國(guó)制造還是從國(guó)外進(jìn)口，都必須符合標(biāo)簽要求；如果醫(yī)療器械的標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定或要求，將被視為貼錯(cuò)標(biāo)簽?！皹?biāo)簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書(shū)面、印刷或圖形內(nèi)容?！皹?biāo)簽”包括任何物品或其容器或包裝紙或此類(lèi)物品隨附的所有標(biāo)簽和其他書(shū)面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標(biāo)簽以符合 FDA 法規(guī)。