FDA發布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

時間：2024-03-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率
獲得醫療器械CE證書批準可能是一個復雜的過程，特別是在新的MDR法規出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機構的審查周期，制造商需要采取一系列關鍵策略來確保他們的設備能夠獲得批準并符合監管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結果的臨床益處，并僅使用臨床數據來支持他們的索賠。這意味著他們需要進行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設備還是舊設備。通過進行CDP，制造商可以確保他們的設備在
牙齒矯正設備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊批準？
一、TGA 注冊：澳洲市場的 “準入密碼”在**醫療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監管體系和高品質的醫療服務**。而澳大利亞**用品管理局（TGA），作為澳洲醫療器械市場的 “把關人”，在確保醫療器械安全、有效和質量可控方面發揮著關鍵作用。澳大利亞**用品管理局（TGA）隸屬于澳大利亞健康與老年護理部，是負責監管澳大利亞生命科學產品，包括、器械、和疫苗等的*機構。其監管職責貫穿產品的整個生命周期
如何讓你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證？
膠原蛋白是一種廣泛應用于美容、保健和醫療領域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產品銷售到美國場，那么獲得美國FDA認證是必須的，這將證明你的產品符合美國FDA的嚴格要求，對人體安全害，并具有高質量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先，你需要對你的膠原蛋白產品進行一系列的安全性評估，包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致
注射類醫療器械FDA 510k如何提交？
針對注射類醫療器械（如注射器、胰島素筆、預充式注射器等）的?FDA 510(k)?提交流程，需通過證明與已上市“等同器械”（Predicate Device）的?實質等同性（Substantial Equivalence, SE）?來獲得上市許可。以下是詳細的步驟指南：一、確定產品分類與監管路徑確認產品分類訪問?FDA產品分類數據庫（FDA Pro