醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

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• FDA EIR 報告全解析

  一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業(yè)檢查報告）。這是一份由 FDA 審核官在對企業(yè)完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先，它包含一般性總結(jié)，對整個審核過程進行一個全面的概述，讓企業(yè)負責(zé)人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產(chǎn)品基本介紹也是報告的重要組成部分，有助于

• 醫(yī)療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？

  醫(yī)療器械申請加拿大MDL（Medical Device Licence，醫(yī)療器械許可證）認證的費用因多種因素而異，具體費用取決于產(chǎn)品類型、復(fù)雜性、申請類型、公司規(guī)模等因素。以下是一些一般性的費用指南：初次申請費用：**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產(chǎn)品的分類和復(fù)雜性，通常在數(shù)百到數(shù)千加元之間。年度續(xù)訂費用：獲得MDL后，您需要每年續(xù)訂許可證。續(xù)訂費用的金

• MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時較新嗎？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)（MDR）的規(guī)定，臨床評估是一個過程，制造商應(yīng)持續(xù)進行臨床評估，并記錄下來，以便及時較新臨床評估報告CER。那么，CER應(yīng)該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次，具體取決于風(fēng)險級別。對于IIa類器械，CER應(yīng)至少每兩年較新一次，必要時應(yīng)提前較新一次。對于IIb類和III類器械，CER應(yīng)至少每年較新一次，必要時應(yīng)提前較新。?然

• FDA 510k認證

  美國的醫(yī)療設(shè)備市場美國具有世界上最大的醫(yī)療設(shè)備市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫(yī)材產(chǎn)業(yè)相當(dāng)健壯，擁有多家世界上最良好的醫(yī)材制造商，但對美國境外的醫(yī)材制造商而言，這個市場穩(wěn)定的人口及老年人口增加(當(dāng)然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場，制造商或相關(guān)單位(稍后介紹)欲將自家產(chǎn)品投放到美國，必須要**正確的醫(yī)療器材上市許可或核準。在美國，醫(yī)療器材分成三個等級