醫療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監管要求變化？

時間：2024-06-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：172

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• MDR要求下提交技術文件遇到問題怎么做能快速解決問題

  對于已經習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術文件（TD）可能仍然具有挑戰性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當的質量保證檢查：在遞交技術文件之前，客戶應對其文件進行適當的質量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關內容已經提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：

• 醫療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質的檢測機構(或實驗室)測試

  在申請510(k)提交的過程中，選擇資質良好的檢測機構或實驗室對于保證醫療 器械的安全和效能至關重要。以下是一些關于選擇檢測機構或實驗室的指導：FDA 認可的實驗室： 美國食品藥品監督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫療設備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫療/實驗室設備制造商可以自愿參與。在A

• 自由銷售證書CFS助您開拓國際市場

  您的企業渴望進入歐洲市場，但面臨著繁瑣的認證程序和復雜的法規要求嗎？不用擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權代表，我們將協助您順利申請歐洲自由銷售證書（CFS），為您的產品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時，我們需要收集以下信息：1. 設備描述、預期用途和風險分類：告訴我們您的設備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關的風險分類。這將有助于我們準確評估您的產品

• MDR下技術文件應包含哪些內容？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息??6