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在醫療 器 械行業,安全和質量是不容妥協的,這就是制定 ISO 13485 的原因。在產品生命周期的每一步(包括服務和交付)中,監管要求都越來越嚴格。越來越多的行業組織被期望展示他們的質量管理流程,并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認可的標準規定了針對醫療 器 械行業的質量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人?ISO 13485 旨在供參與醫療設備和相關服務的設
FDA 510(k)認證全面解析:醫療器械美國市場準入的**路徑
一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局(FDA)對中等風險醫療器械的市場準入審批制度,因依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業證明其產品與已在美國合法上市的謂詞器械(Predicate Device)具有實質性等同(Substantial Equivalence)。二、510(k)認證的**特征1. 適用產品范圍II類醫療器械
根據中國藥監局的規定,電動牙刷通常不被視為醫療器械,因為它們并未設計或用于直接應用于醫療診斷、**或預防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護理產品,其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此,不需要進行醫療器械的注冊和申報。但在美國,電動牙刷被視為一種醫療器械,需要進行FDA的注冊和審核。這是因為根據FDA的定義,電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫療器械,因為它設計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制
關于Intertek的MDSAP客戶信息表,一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點:客戶基本信息:客戶名稱:應填寫真實準確的客戶公司或個人名稱,不使用昵稱或假名。地址:詳細填寫客戶的地址信息,包括省份、城市、區縣、街道和門牌號碼等。聯系方式:包括常用的電話號碼、電子郵件地址等,確保能夠準確、快速地聯系到客戶。公司信息(如果適用):公司名稱:填寫客戶所在公司的真實名稱。營業執照:如果可能,
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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