澳洲TGA對醫療器械基本原則有哪些要求?

時間：2023-04-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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EUDAMED數據庫使用指南：避免常見誤區
EUDAMED（歐盟醫療器械數據庫）是歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）下的關鍵數據庫，用于支持各種監管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區，以下是需要注意的幾點：1. 認為EUDAMED僅用于產品注冊誤區：EUDAMED不僅僅是用于產品注冊的平臺。事實：EUDAMED還用于公告機構的審核活動、市場監管、警戒系統等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區：EUD
英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容
作為英國負責醫療器械和藥品法規的機構，藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）負責制定和執行一系列法規來確保醫療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫療器械分類及相關法規，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。制造商應根據設備的風險等
如何準備CE MDR公告機構證書的技術文件？
要準備CE MDR公告機構所需的器械申請技術文件，我們可以按照以下步驟進行，確保文件的完整性和準確性：一、了解CE MDR認證要求首先，需要詳細了解CE MDR（醫療器械法規）的具體要求，包括技術文件、質量管理體系、臨床評估等方面的規定。這是準備技術文件的基礎。二、確定技術文件內容文件清單：制定一份詳細的技術文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產品規范、設計和制造信息、性能評估報告、臨床評估
SFDA認證注冊中臨床試驗流程、要求
SFDA（Saudi Food and Drug Authority）認證注冊臨床試驗是體外診斷試劑上市前必須進行的重要步驟。根據SFDA的要求，Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據，進行臨床試驗，而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來獲得認證。?一、臨床試驗流程SFDA認證注冊臨床試驗的流程主要包括以下幾個步驟：1. 醫院倫理上會：在進行臨床試驗前，需要提交相關