澳洲TGA對醫療器械基本原則有哪些要求?

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：223

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• 如何準備 MDSAP 審核？以澳大利亞為例出一份詳細教程

  MDSAP（醫療器械單一審核程序）作為**醫療器械監管協同的**機制，其審核結果可同時滿足澳大利亞 TGA、美國 FDA 等 5 個參與國的監管要求。對計劃開拓澳大利亞市場的企業而言，通過 MDSAP 審核不僅能簡化 TGA 注冊流程（可豁免部分現場檢查），還能降低多國合規成本。SPICA角宿團隊以澳大利亞 TGA 監管要求為**，從 “審核前準備 - 文件梳理 - 現場應對 - 整改跟進” 四個

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  在 2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據新法規，化妝品公司必須向 FDA 注冊其機構并列出化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團隊為大家總結了以下關鍵變化，化妝品法規現代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權限：記錄訪問：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該