歐盟發布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求

時間：2024-02-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
二類設備如何滿足FDA 510k合規要求，提高成功概率？
隨著醫療技術的不斷發展，醫療器械的種類也越來越多，其中二類醫療器械在醫療行業中占據著重要的地位。但是，要確保二類醫療器械符合FDA 510k的合規要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫療器械符合FDA 510k的合規要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規要求是至關重要的。FDA 510k是美國食品藥品監督
FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準的區別？
根據醫療器械的風險等級，FDA為產品賦予不同的“標簽”，包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準。這些標簽反映了器械上市前需經過的審查程序和要求。首先，Ⅰ類產品占據了醫療器械市場的47%。這類產品一般不需要經過FDA的上市前審查，但仍需在FDA進行注冊，如眼鏡片。這些產品被*為“FDA注冊（FDA Registered）”產品或“FDA公示（FDA listed）”產品。其次，Ⅱ類產品
歐盟MDR/IVDR關于醫療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命
醫療器械的保質期、有效期和預期壽命是醫療設備行業中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術語，因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術語進行一些解讀。?保質期（shelf life）保質期是指設備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產品或包裝材料中的某些
FDA上市后監督PMS要點解讀
FDA上市后監督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監管流程才能獲得商業化批準。但由于一些風險會隨著時間的推移而顯現，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設備進行上市后監督 (PMS)，以確保其在現實環境中的持續安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰。現在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團隊可以幫助您創