醫療器械美國代理人確定步驟和要求

時間：2024-04-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR認證證書怎么獲得
很多客戶問我們如何快速獲得歐盟MDR認證證書。這個問題并不難回答，歐盟MDR認證是非常嚴謹的認證流程，除非您去找一個沒資格的機構去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認證資格的機構，現在發證都非常謹慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認證證書，只能從咨詢和認證兩個環節去做時間管理。1：首先您要多了解幾個發證機構，看看各個機構的排隊情況，哪個機構的等待時間比較短。2：選擇一個
醫療器械唯一標識 UDI：行業變革的關鍵力量
一、UDI 概述醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫療器械的電子身份證，在醫療行業中發揮著至關重要的作用。UDI 由產品標識和生產標識組成，其目的在于提高醫療器械的可追溯性以及監管效率。產品標識是識別注冊人 / 備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫療器械信息寶庫的 “關鍵字”，是唯一標識的必須部分。例如，通過產品標識可
美國的UDI法規現狀和監管要求總結
美國的UDI（Unique Device Identification，即唯一設備標識）法規是一項旨在提高醫療器械的安全性和有效性的重要法規。UDI法規要求醫療器械制造商為產品提供*一**的識別碼，以便于在產品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規現狀和監管要求的總結：1. **法規背景**：? ?- UDI法規是美國食品藥品監督管理局（FDA）根據2012年通過的《
假肢在藥監局的注冊與監管要求
感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫療器械注冊的咨詢公司，致力于幫助您的產品順利完成注冊流程并符合相關的監管要求。根據中國國家藥品監督管理局（簡稱藥監局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫療器械。第二類醫療器械是指對人體進行診斷、**或者監測等醫療功能的器械，使用風險中等。為了確保醫療器械的安全性和有效性，藥監局要求對第二類醫療器械進行注冊備案，并要求符合相關的監管