醫療器械美國代理人確定步驟和要求

時間：2024-04-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫療器械監管變化與制造商責任明確
MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發布，對制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關要求的較新/刪除：新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責進行了明確，同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關的特定要求。市場授權職責的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場授權不是制造商的責任，而是由 Sponsor 承擔適用的監管要求 (AR
EMDN 更新！醫械制造商必知要點
歐洲醫療器械命名系統（EMDN）在醫療器械行業中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫療器械，與每個唯一設備標識符（UDI-DI）緊密關聯，為患者提供關鍵的器械描述，在設備文檔、技術文檔、上市后監督等多方面發揮著關鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近，EMDN 碼清單已經較新，但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機制，所以制造商需要依據 MDCG2025-3，自行驗證新的、
醫療器械部分工序委外生產，究竟算不算委托生產？
在醫療器械行業，生產模式豐富多樣。有的企業憑借自身完備的生產設施與專業團隊，從原材料采購到成品出廠，全程自主把控，比如一些大型的綜合性醫療器械企業，它們擁有自己的研發中心、生產車間、質量檢測部門等，能夠獨立完成各類醫療器械的生產。而有的企業則會根據自身的實際情況，選擇不同程度的外部合作。其中，委托生產便是一種常見的合作模式。委托生產，簡單來說，是指醫療器械注冊人、備案人（委托方）委托其他生產企業（
不同食品類別在FDA注冊時的具體要求有哪些？
美國食品藥品監督管理局（FDA）對不同食品類別的注冊要求可能會有所不同，這取決于食品的風險等級、生產過程、以及是否受到特定的法規監管。以下是一些常見食品類別及其在FDA注冊時可能需要考慮的具體要求：農產品：需要符合美國農業部（USDA）的規定。可能需要提供農藥使用記錄和殘留檢測報告。水產品：必須遵守FDA的海產品安全程序。需要提供海產品危害分析和關鍵控制點（HACCP）計劃。肉類和禽蛋：受USDA