肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護第一步

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
面膜如何向藥監局申請醫療器械械字號？
在當前日益重視健康和美容的社會背景下，面膜作為一種常見的美容產品，受到了廣大消費者的青睞。然而，為了確保面膜的質量和安全性，各國紛紛制定了嚴格的監管要求。在中國，藥監局負責監督和管理醫療器械的生產和銷售，包括帶**用途的面膜。本教程將為您介紹如何向藥監局申請醫療器械械字號，并提供一家可信賴的咨詢公司——上海角宿企業管理咨詢有限公司，為您提供成功申請的協助。**部分：了解申請要求1. 了解醫療器械械
如何完成EUDAMED注冊？
EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數據庫，是歐盟針對醫療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統，旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫療保健專業人員的透明度，并協調歐盟市場上有關醫療器械和 IVD 的信息。根據歐盟網站上的信息，EUDAMED 圍繞 6 個相互關聯的模塊和一個公
這樣可順利完成醫療器械FDA注冊
作為美國最重要的醫療監管機構之一，FDA（美國食品和藥物管理局）對醫療器械的注冊和審查要求非常嚴格。為了確保醫療器械的安全性和有效性，FDA要求公司提交詳細的注冊材料，并進行嚴格的審查。首先，公司需要準備充分的注冊材料。這包括產品的詳細說明、技術規格、臨床試驗數據等。這些材料需要準確無誤地反映出產品的特點和優勢，以及其在臨床實踐中的應用**。同時，公司還需要提供相關的質量管理和生產流程文件，以證明
一次性遮光輸液器的NMPA注冊
中國醫療器械審評中心（CMDE）于2023年4月28日發布的新修訂的技術審評指南（2023年*15號），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細闡述注冊申請材料的總體要求以及根據產品特點制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊，該產品屬于醫療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報名審核要點1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部