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一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
美國代理人是指從事制造,制備,繁殖,復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構,必須為該機構確定美國代理人,且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面: 1、協助FDA與國外機構進行溝通; 2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題; 3、協助FDA安排對國外機構的檢查; 4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系,則FDA可能會向美國代理商提供信息或
ANMAT(阿根廷國家藥品、食品和醫療技術管理局)是阿根廷的藥品、食品和醫療技術監管機構,負責監管和控制國內藥品、食品和醫療設備的注冊和認證。如何進行ANMAT 注冊認證呢?一、了解ANMAT 注冊認證的基本要求在開始ANMAT 注冊認證之前,您需要了解以下基本要求:1. 產品符合ANMAT 的相關規定和標準。2. 申請人必須在阿根廷注冊并擁有合法的經營許可證。3. 提供完整的申請材料,包括產品信
EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數據庫,是歐盟針對醫療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統,旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫療保健專業人員的透明度,并協調歐盟市場上有關醫療器械和 IVD 的信息。根據歐盟網站上的信息,EUDAMED 圍繞 6 個相互關聯的模塊和一個公
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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