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詞條說明
MDSAP 有什么好處?審計組織的單一審計將:1.最大限度地減少醫療設備制造商因多次監管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時間表(帶有開始和完成日期的議程)3.易于進入多個市場,有利于患者健康和患者獲取4.利用監管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監管要求7.減少處理多次審計結果的時間和資源8.與獨立審計相比,降低審計成本9.提高行業透明度
510k認證是指美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械產品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫療器械產品。那么,什么樣的產品需要進行FDA 510k認證呢?一般來說,需要進行該認證的產品包括但不限于醫療器械、診斷設備、監測設備、手術器械等。這些產品必須在美國市場上銷售,且屬于FDA所規定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產品的復雜性、市
美代應該如何有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息?
美代要有效地轉達 FDA 與企業相關的通知、要求和警告等信息,可以采取以下步驟:?1. 建立高效的信息收集和分類系統:美代應確保能及時從 FDA 接收各種通信,并根據內容的重要性、緊急程度和主題進行分類。2. *響應:在收到信息后的**時間內,啟動轉達流程,避免延誤。3. 采用多種溝通方式:可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時聯系企業,確保信息能夠送達。對于重要且緊急的信息,應優
對于中國醫療器械、藥品、食品等企業而言,進入美國市場必須跨越FDA合規的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環節。本文將詳解申請流程,并為企業提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人?根據美國FDA法規,所有境外企業(非美國本土公司)在向FDA提交產品注冊、列名或申報時,必須指定一名位于美國的法定代理人(U.S. Agent)。該代理人承擔以下職責:作為FDA與企業間的官方聯絡人,傳
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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