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哪些產品有權獲得自由銷售證書?如果您的產品帶有CE標志并且在歐盟境內銷售,那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫療器械。這適用于任何商品。因此,如果您有家具需要出口到另一個國家,接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應包含什么?由于現在歐洲已經實施UDI要求,因此自由銷售證書應包含您產品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關基本 UDI-DI 的更多信息,您可以閱讀本文或?
?所有醫療設備,包括IVD、定制設備和系統或程序包,在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR(至 2023 年 6 月 30 日)或歐盟IVDR(至 2023 年 6 月 30 日)才能在MHRA注冊。此外,根據歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標志的設備將繼續在英國市場上被
Actor ID: Actor ID是頒發給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符,用于在系統中進行標識。注冊申請經有關主管部門批準后,由EUDAMED自動生成并發放。SRN: SRN是由主管部門根據MDR*31條和IVDR*28條,通過EUDAMED向制造商、授權代表和進口商發出的單一注冊編號。Legacy?device:遺留的設備,根據MDCG 2019-5指南中規定的方法,
澳大利亞TGA醫療器械證書持有人可以變更,但需要遵循一定的流程和注意事項:變更流程:首先,需要確定變更的原因和類型,例如是否涉及到注冊人信息變更或產品注冊范圍變更等。然后,準備必要的變更申請材料,包括申請書和注冊證書副本等文件,并遞交至TGA或相關地區的藥監部門 。材料審查與受理:TGA或藥監部門將對提交的材料進行審查,核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要,注冊人可能被要求補充或修改相關
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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