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美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫(yī)療質(zhì)量管理認證,適用于制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程,幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經(jīng)有一定了解,本文都將為您提供有價值的指導(dǎo)。**部分:認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-
FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的,食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報。1、需要注冊的食品:酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標簽要求,要求提出了產(chǎn)品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標簽的法規(guī)提案,規(guī)
一、卡波姆凝膠的醫(yī)療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應(yīng)用場景中,其醫(yī)療器械屬性的認定有所不同。在婦科領(lǐng)域,卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認定為醫(yī)療器械。例如,萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫(yī)療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**,如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機制可能是通過卡波姆的物理特性,形成保護膜,促進創(chuàng)面愈合,調(diào)節(jié)陰道微環(huán)境等。在痔瘡**方面,卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫(yī)療器械。許多
醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后,醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管,其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。【
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