為什么有CE認證還需要自由銷售證書CFS？

時間：2023-06-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說明

• 制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場的合法性？

  制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個關鍵步驟和文件：指定巴西授權代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權代表（BRH），作為在巴西市場的持證人。該代表將負責與ANVISA（巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局）溝通，并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請ANVISA證書：根據醫(yī)療器械的風險等級（巴西將醫(yī)療器械分為四類，從一類到四類風險遞增），制造商需要按照相應的合規(guī)路徑（Cadastro或Regist

• ISO13485認證流程

  認證機構對企業(yè)進行認證過程通常分為以下三部分：v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復評認證（再次認證）——新認證，與**認證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機構ISO13485認證流程：申請認證——簽署合同——提交資料進行合

• MDSAP認證審核的依據是什么?

  審核依據各國醫(yī)療器械相關法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• MDR法規(guī)對I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算將I類醫(yī)療器械投放市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質量 管理體系（QMS）當中。??必須根據其醫(yī)療用途，確認產品為合格醫(yī)療器械。??必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。 必