FDA注冊未按時更新，510k認(rèn)證何去何從？

時間：2025-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：53

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械合規(guī)之路：FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)

  在醫(yī)療領(lǐng)域，每一項(xiàng)創(chuàng)新和設(shè)備都承載著對生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管來實(shí)現(xiàn)。角宿團(tuán)隊(duì)將帶您深入了解FDA對醫(yī)療器械的分類制度，以及如何確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)定。醫(yī)療器械的FDA監(jiān)管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對醫(yī)療器械的監(jiān)管是全面而細(xì)致的。從簡單的壓舌板到復(fù)雜的心臟，所有在美國銷售的醫(yī)療器械都必須遵循FDA的規(guī)定。這些規(guī)定不僅確保了醫(yī)

• 2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求

  FDA對化妝品注冊和上市的新要求FDA 將**對化妝品行業(yè)實(shí)施設(shè)施注冊和產(chǎn)品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊和上市要求：設(shè)施登記。MoCRA 要求在美國境內(nèi)“制造或加工”化妝品產(chǎn)品的每個設(shè)施（國內(nèi)或國外）進(jìn)行注冊 零售商、沙龍和自有品牌經(jīng)銷商以及其他不從事此類活動的機(jī)構(gòu)*注冊其設(shè)施。現(xiàn)有設(shè)施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規(guī)。法律生效

• 家用監(jiān)護(hù)儀FDA 510k注冊指南

  歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美國代理，幫助您的家用監(jiān)護(hù)儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細(xì)介紹注冊的流程和要求，以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國市場。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對二類醫(yī)療器械的注冊要求。家用監(jiān)護(hù)儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以保護(hù)消費(fèi)者的健康

• ISO13485體系與ISO9000有什么區(qū)別

  ISO9000叫質(zhì)量管理體系，ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1