牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南

時(shí)間：2025-04-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：28

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點(diǎn)

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書(shū)根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布，現(xiàn)已延長(zhǎng)實(shí)施時(shí)間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問(wèn)題，角宿為大家總結(jié)一下，歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點(diǎn)：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務(wù)任命一名授權(quán)代表 (EC REP)，以便其產(chǎn)品

• FDA 提醒消費(fèi)者不應(yīng)使用的洗手液

  FDA敦促消費(fèi)者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標(biāo)簽上的信息，供消費(fèi)者用來(lái)識(shí)別產(chǎn)品：·?經(jīng) FDA 測(cè)試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛。·?標(biāo)明含有甲醇。·?經(jīng)測(cè)試發(fā)現(xiàn)有微生物污染。·?正在被制造商或經(jīng)銷(xiāo)商召回。·?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨。·?據(jù)稱(chēng)與經(jīng) FDA 測(cè)試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、

• 提交 510(k) 申請(qǐng)的流程概述

  向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請(qǐng)需要仔細(xì)規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請(qǐng)的一般流程：1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷(xiāo)售的謂詞設(shè)備的實(shí)質(zhì)等效性。通過(guò)查看 FDA 指導(dǎo)文件、分類(lèi)并在必要時(shí)咨詢(xún)監(jiān)管*來(lái)驗(yàn)證設(shè)備是否屬于此類(lèi)別。2. 準(zhǔn)備預(yù)提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開(kāi)預(yù)提交會(huì)議，討論設(shè)備、其預(yù)

• 三體系認(rèn)證通過(guò)了，但是年審花好多錢(qián)，這還有必要堅(jiān)持？

  基本概念：三體系認(rèn)證，包括ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證和ISO45001認(rèn)證，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的質(zhì)量管理、環(huán)境管理和職業(yè)健康與安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。?雖然通過(guò)認(rèn)證可以成為項(xiàng)目招投標(biāo)的“鐵門(mén)檻”，但是年審的費(fèi)用卻讓很多企業(yè)感到困擾，讓人產(chǎn)生疑問(wèn)：年審是否有必要堅(jiān)持下去？首先需要清楚，認(rèn)證并不意味著可以高枕**。即使通過(guò)了認(rèn)證，企業(yè)如果不按時(shí)進(jìn)行年審，證書(shū)將失效，將會(huì)影