510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟

時(shí)間：2024-07-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

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• 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）有幾種形式，報(bào)告有什么要求

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對(duì)MDR的要求，包括定義、類型和如何報(bào)告等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）所需要具備的知識(shí)和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問題以及促進(jìn)產(chǎn)品利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)控工

• 5分鐘教會(huì)您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

  為了教你如何選擇合規(guī)顧問，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個(gè)簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經(jīng)驗(yàn)——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗(yàn)是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗(yàn)的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團(tuán)隊(duì)

• 一類醫(yī)療器械CE MDR命令下申請(qǐng)辦理流程有哪些

  歐盟頒布了一份對(duì)于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請(qǐng)辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據(jù)MDCG文檔，明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請(qǐng)辦理的具體流程：第一步 生產(chǎn)商要做的提前準(zhǔn)備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認(rèn)證體系中。就是在做CEMDR驗(yàn)證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認(rèn)證體系，如今要做CE認(rèn)證，要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產(chǎn)生相

• 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實(shí)施的意義

  EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運(yùn)作，它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動(dòng)畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來整理和處理有關(guān)醫(yī)療器械和相關(guān)公司（例如，制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度，并旨在加強(qiáng)歐盟不同成員國之間的協(xié)調(diào)。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權(quán)限。患者和 HCP 將