如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：210

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• 詞條

  詞條說明

• GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？

  什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》，是**歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令》。適用范圍：線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同？一、產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人的增加在產(chǎn)品合規(guī)負(fù)責(zé)人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規(guī)負(fù)責(zé)人，分別為制造商代表、履行服

• 對(duì)I類醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品投放英國市場(chǎng)的建議

  醫(yī)療器械的 UKCA標(biāo)志要求基于歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC (?EU?MDD)相關(guān)附件的要求，該指令經(jīng)英國醫(yī)療器械法規(guī)2002附表2A部分II修改，適用于大不列顛。要自我認(rèn)證您的I類醫(yī)療器械以獲得UKCA標(biāo)志，您需要：u?確認(rèn)您的產(chǎn)品是UK MDR 2002*II部分附件IX中所述的I類醫(yī)療器械（由 UK MDR 2002附表2A *II部分修改）u 

• 低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時(shí)企業(yè)FCE注冊(cè)和產(chǎn)品SID申報(bào)要求

  如果您是一家食品加工企業(yè)，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國，那么您需要了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)法規(guī)和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業(yè)FCE注冊(cè)和產(chǎn)品SID申報(bào)的具體流程和注意事項(xiàng)，以幫助您順利完成出口手續(xù)，確保食品安全和質(zhì)量。?首先，讓我們來了解一下企業(yè)FCE注冊(cè)。這是指食品加工企業(yè)需要向FDA注冊(cè)自己的工廠，以便FDA能夠?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行監(jiān)管和檢查。在進(jìn)行注冊(cè)時(shí)

• 歐盟 IVDR：體外診斷的精準(zhǔn)界定與合規(guī)之路

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)有著較為豐富的歷史進(jìn)程。始于 1993 年，當(dāng)時(shí)歐洲經(jīng)濟(jì)共同體發(fā)布了**部醫(yī)療器械指令，要求各成員國對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。隨著歐盟的不斷擴(kuò)大和醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展，歐盟對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正處于不斷發(fā)展和完善的過程中。歐盟對(duì)醫(yī)療器械的定義為：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或