如何為您的醫療器械獲得歐洲CE標志？

時間：2023-05-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
中國醫療器械NMPA注冊流程及管理要求
中國是**醫器械市場增長快的國家之，而該市場的需求主要通過進口來滿足。國家品監督管理局（NMPA）和療器械審評中（CMDE）負對所有三類醫療械（第一類第二類和*三）的進口注冊申請進行審查。據國家藥監局定，境外藥品和醫療器企業必須委托國家藥監的法定代理人作為其代表才能申請中國醫療器械注冊。監管構：國家藥品督管理局（NA）法規：**令*739號授權表：需要國家藥監局的法定代理人質量管理體系要求：YY
一類醫療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些
歐盟頒布了一份對于一類醫療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據MDCG文檔，明確了一類醫療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程：第一步生產商要做的提前準備。這一步的首要工作任務是要把MDR的規定融合到目前的質量認證體系中。就是在做CEMDR驗證以前生產商已經構建了質量認證體系，如今要做CE認證，要在原先的質量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產生相
如何申請小規模資質？
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
醫療器械在英國的UKCA認證流程有哪些
在英國，由于其成熟的醫療器械監管體系，UKCA認證成為了醫療器械進入英國市場的主要通道之一。下面，我們將詳細介紹醫療器械在英國的UKCA認證流程，幫助您了解如何進行這一必要程序。一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或