ISO13485醫療器械質量管理體系認證有哪些重要內容

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求
想要在澳大利亞銷售、進口、出口醫療器械，必須按照相關規定完成注冊審核并獲得準入證書。一、澳大利亞監管法規澳大利亞的醫療器械管理法規主要包括1966年的《醫療用品法案》，1989年的《醫療用品法案》和2002年的《醫療器械法規》。這些法規的執行和監督由TGA負責。制造商想要向澳大利亞銷售或進出口醫療器械，需向TGA提交市場準入申請。二、醫療器械的定義和分類澳大利亞將醫療器械定義為由工具、儀器、用具或
歐洲化妝品監管的強制性要求有哪些？
歐洲國家對化妝品的監管一直以來都非常嚴格，特別是對清潔劑、護發產品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產品，較是要確保消費者的安全。為了達到這個目標，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產品。根據這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。此外，每種產品都必須指定一名負責人，以確保產品符合法規中的規定。這位負責人還需要保存產品信息
一個 FDA 注冊能覆蓋多個醫療器械嗎？
在醫療器械進軍美國市場的合規進程中，“一個 FDA 注冊能否給多個產品使用” 是企業高頻疑問。不少企業誤以為完成 FDA 企業注冊后，所有產品均可直接上市，實則混淆了 “企業注冊” 與 “產品上市許可” 的**邏輯。本文將結合 FDA 法規要求，拆解多產品合規的關鍵要點，幫助企業避免合規誤區，高效規劃申報路徑。一、**結論：FDA 企業注冊可關聯多產品，但需 “一產品一許可”首先需明確 FDA 合
如何使用UKCA標志？
UKCA標志的合格評定程序與CE標志所要求的大致相同。標志的高度至少為5mm（除非相關法律規定了不同的*小尺寸），而且標志清晰可見，自2023年1月1日起產品必須*附著。需要注意的有：A、在英國指定一個授權代表或負責人，從2021年1月1日起，英國將不再承認在歐盟的授權代表和負責人。B、UKCA標志有過渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標志加貼在產品或隨附文件上。從2023年1月