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一、FDA 對醫療器械的分類概述FDA 將醫療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類,不同類別對應著不同的風險等級和監管要求。Class I 醫療器械風險最低,如醫用手套、壓舌板等。這類產品對消費者構成的風險小,僅需進行 “一般控制”,包括良好的制造規范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫療器械的 30%,通常可以直接注冊,*遞交產
醫用衛生材料及敷料包括敷料、護創材料(醫用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包)等,是醫療行業中不可或缺的一部分,它們能夠保護患者的傷口,預防感染的發生,同時也能夠促進傷口的愈合。本文將為您介紹醫用敷料CE認證的辦理流程。?一、了解CE認證CE認證是歐盟對于產品質量和安全的認證標準,是進入歐洲市場的必要條件。對于醫用敷料來說,CE認證是其能夠在
在 EUDAMED 系統中,進口商與制造商進行關聯的步驟如下:?1. 由進口商進行關聯操作:在 EUDAMED 系統中,關聯進口商與制造商的操作主體是進口商(importer),必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統去為其添加制造商,*歐代以及制造商參與。2. 完成關聯前準備:在進行關聯操作前,需要確保進口商與需要關聯的制造商都已經完成了 SRN(Single Reg
防曬霜美國FDA-NDC認證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局(FDA)已發布一項將成為FDA實施非處方(OTC)防曬霜最終法案一部分的擬議規則,認可了兩種“公認安全有效”(GRASE)的防曬成分,以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分,并且要求提供另外16種活性成分的相關數據。2019年2月21日,FDA發布了一項擬議規則,以較新投放美國市場銷售的非處方(OTC)防曬產品的法規要求。非處方用藥
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