FDA上市前通知(510k)如何注冊？

時間：2024-08-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• FDA“光速”審藥，全球醫藥格局要變天？

  美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布推出 “國家**權券計劃” 。這可不是一個普通的政策調整，而是一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪。按照這個計劃，那些被認定支持美國國家利益的公司，其藥品審查時間將從原本的平均 10 - 12 個月，大幅縮短至僅僅 1 - 2 個月。這一消息瞬間成為**醫藥行業的焦點，引發了無數討論和猜測。想象一下，以往需要近一年時間才能走完審查流程的藥品，現在短短一兩個月就能完

• 醫療器械唯一標識 UDI：行業變革的關鍵力量

  一、UDI 概述醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫療器械的電子身份證，在醫療行業中發揮著至關重要的作用。UDI 由產品標識和生產標識組成，其目的在于提高醫療器械的可追溯性以及監管效率。產品標識是識別注冊人 / 備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫療器械信息寶庫的 “關鍵字”，是唯一標識的必須部分。例如，通過產品標識可

• 歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫療器械進入國際市場保駕護航

  在**范圍內，許多衛生部和監管機構都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS)，以確保其產品已獲準在歐洲銷售。作為注冊過程的一部分，您需要向當局提交CFS，以展示您的醫療器械符合歐洲市場的法規和標準。上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專注于醫療器械注冊的公司，我們為眾多客戶在亞洲、中東和拉丁美洲市場成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權代表，我們將為您的醫療器械申請CFS，并確保合法化文件，使其符

• 加拿大關于 COVID-19 醫療設備的授權途徑

  醫療設備在診斷、**、減輕或預防 COVID-19 方面發揮著重要作用。與 COVID-19 相關的典型醫療設備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護服、呼吸機和檢測設備。其他相關產品可能包括，例如：消毒設備，用于減少醫療保健專業人員與患者直接互動的頻率或需求的連續或遠程監測設備。COVID-19 醫療設備可以通過多種途徑獲準銷售或進口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經存在