2023年FDA小企業資質申請時間

時間：2023-04-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
洗澡椅藥監局備案指南：確保您的洗澡椅合規銷售
洗澡椅作為一種醫療領域的輔助設備，對于需要特殊護理的人士來說，提供了便利和舒適的洗澡體驗。為了確保洗澡椅的質量和安全性，根據藥監局的規定，洗澡椅屬于第一類醫療器械，需要進行備案才能進行生產和銷售。本文將為您詳細介紹洗澡椅備案的要求和流程，以確保您的洗澡椅符合法規并順利上市。一、備案要求：1. 設備信息：提供洗澡椅的詳細信息，包括名稱、型號、規格、生產廠家等。2. 技術文件：準備完整的技術文件，包括
了解FDA 510K：產品安全合規認證
了解FDA 510K：產品安全合規認證在當今**化的商業環境中，產品安全和合規性是至關重要的。對于許多希望進入美國市場的產品來說，了解并獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510K認證是關鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證，幫助您了解如何確保產品安全并符合美國市場的標準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，是美國**的一個機構，負責監管食品、藥物和醫療器械等產
什么是FDA(510k)？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
英國UKCA認證標志
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標準。UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產品標記要求，投放到英國大不列顛地區（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的