英國醫(yī)療設備注冊需要哪些信息？

時間：2023-04-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何正確合規(guī)高效的辦理CE認證？
如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產(chǎn)品的制造商，那么CE認證就是你必須要考慮的問題。CE認證是歐盟制定的一種安全認證標志，對產(chǎn)品進行評估和認證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認證，那么將面臨下架和罰款的風險。那么如何正確合規(guī)辦理CE認證呢？本文將為您提供一份詳細的CE認證指南。?1.了解CE認證的背景和原則CE認證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規(guī)制定的，
準確判斷FDA 510(k)的審核周期
在提交FDA 510(k)審核時，了解審核流程和時間表是至關重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請，就可以在三個月內(nèi)啟動。然而，事實上，審核時間要長得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實踐經(jīng)驗，審核時間通常為六到九個月，具體取決于510(k)申請的起草情況以及審核過程中是否出現(xiàn)問題。然而，公司應該注意的另一個重要方面是在審核過程中可能會有額外信息請求，而這些請求有一個180個日歷
510(k) 批準后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產(chǎn)品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質等同設備
FDA（510k）是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&