MDSAP認(rèn)證：醫(yī)療器械制造商的全球通行證

時(shí)間：2024-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：218

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  詞條說明

• 器械出口英國需要什么標(biāo)識

  ? ? ?自2021年1月1日起，英國正式結(jié)束脫歐過渡期，UKCA標(biāo)識也正式取代CE標(biāo)識。? ? ?UKCA標(biāo)識是一種產(chǎn)品標(biāo)記，可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標(biāo)識不會在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可，北愛爾蘭市場上投放的設(shè)備需要**CE標(biāo)識或CE UKNI標(biāo)識。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)

• 醫(yī)療器械指令申請CE認(rèn)證證書是否需要驗(yàn)廠

  申請CE認(rèn)證是否需要進(jìn)行驗(yàn)廠？驗(yàn)廠是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派遣的專業(yè)評估員對企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系、設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行檢查和評估，以確認(rèn)其符合歐洲醫(yī)療器械指令的要求。一方面，驗(yàn)廠是確保企業(yè)真正具備生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的重要手段，可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)企業(yè)的競爭力。另一方面，驗(yàn)廠過程繁瑣、耗時(shí)、費(fèi)用昂貴，對于一些小型企業(yè)來說是一個(gè)負(fù)擔(dān)，且并不一定能夠真正提升產(chǎn)品的質(zhì)量。實(shí)際上，是否需要進(jìn)行驗(yàn)廠并沒有

• CE標(biāo)志在英國無限延期使用啦！

  英國**近日宣布，將延長對企業(yè)使用CE標(biāo)志的認(rèn)可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無限期延長企業(yè)使用CE標(biāo)志的范圍，適用于該部門擁有的18項(xiàng)法規(guī)。這一延期是**推動較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時(shí)間，并使消費(fèi)者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)、促進(jìn)英國經(jīng)濟(jì)增長的關(guān)鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續(xù)在使用UKCA標(biāo)志的同時(shí)繼續(xù)使用CE標(biāo)志。商務(wù)大臣采取緊急行動，

• 美國州無毒化妝品法案實(shí)施在即，部分原料將被禁用！

  2023 年，為了較好地保護(hù)人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規(guī)定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產(chǎn)、分銷和銷售等；現(xiàn)有的相關(guān)化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質(zhì)：對于“