MDSAP認證:醫療器械制造商的全球通行證


            上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

          • 詞條

            詞條說明

          • 醫療器械出口澳大利亞和歐盟有何區別?

            TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能*此商品有藥用**作

          • 美國食品藥品監督管理局(FDA)醫療器械分類

            醫療器械的分類在不同國家和地區可能存在差異。在美國,醫療器械的分類采用的是一種基于等同的系統分類方法。根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定,醫療器械被分為三個等級:I類、II類和III類。I類醫療器械被認為是低風險器械,通常是不含移動部件的簡單設計。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動聽診器。大多數I類醫療器械可以直接在FDA注冊,*獲得許可。II類醫療器械屬于中風險器械,通常具有較復雜的設計

          • 食品FDA注冊要點

            食品、飲料和膳食補充劑的FDA批準:FDA不批準食品、飲料或膳食補充劑,在美國銷售產品之前,食品設施不需要獲得任何類型的認證或批準,食物產品必須做FDA注冊,但在FDA注冊并不表示FDA批準該設施或其產品。新的食品添加劑確實需要FDA的批準,如果一家制造商希望在他的產品中使用一種新的食品添加劑,他將需要對該添加劑進行適當的測試,并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊

          • 醫療器械完成藥監局注冊后注冊號的適用范圍詳解

            上海角宿企業管理咨詢有限公司憑借其專業的服務和豐富的經驗,成功為眾多不同類別的醫療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業提供了較便捷的注冊過程,還有效降低了成本和時間,為行業發展注入了新的活力。以二類為例,根據中國藥監局的規定,二類醫療器械的注冊證號可以用于同一系列的產品,而不是單個產品。所謂的同一系列,是指具有相同或類似的結構、功能、性能、適用范圍和預期用途的醫療器械。因此,上海角宿企業管理咨詢有限公

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