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詞條說明
加拿大器械認證主管機構及法規在加拿大,所有的醫療器械均受加拿大衛生部HC監管。根據 1998 年實施的醫療器械法規 SOR/98-282(最新修訂版SOR/2021-199,2022-03-02),醫療器械在加拿大銷售之前,需經過加拿大衛生部審查,以評估其安全性、有效性和質量是否合規。產品分類1)醫療器械:I類、II類、III類、IV類。2)體外診斷器械:I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫
IVDR附件IV規定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊商品名或注冊商標及其單一注冊號(SRN);和其授權代表(如適用)、可聯系到的注冊營業地點以及建立的工廠地點。2?歐盟符合性聲明由制造商全權負責發布的聲明;3?Basic UDI-DI;4?產品和商標名稱、產品代碼、貨號或其他可標示或追溯的器械產品識別信息如照片(如適用)以及預期用途。除了產
沙特醫療器械SFDA(現稱為MDMA)的注冊新流程主要包括以下幾個步驟:識別醫療器械類別:首先,制造商或供應商需要正確識別醫療器械的類別和用途,因為不同的類別有不同的法規和要求。準備技術文件:制造商或供應商需要準備詳細的技術文件,這些文件應清晰、詳細,并符合MDMA的要求。技術文件應包括有關設備設計、預期用途、規格、標簽、制造過程等的詳細信息。臨床評價:對于某些高風險的醫療器械,MDMA可能要求進
在現代醫療設備領域,標識和追蹤產品的準確性和可靠性至關重要。為了滿足這一需求,UDI(唯一器械標識)應運而生。UDI是一種可讀的數字或字母數字代碼,用于識別特定設備標簽商的*特醫療設備。它由兩個重要的部分組成:設備標識符(DI)和產品標識符(PI)。設備標識符(DI)是UDI的強制性固定部分,用于標識貼標機和設備版本或型號。DI必須由經認可的FDA機構簽發,確保其準確性和可靠性。通過DI,消費者和
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