FDA 510k是什么意思？

時(shí)間：2025-04-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：52

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• 詞條

  詞條說明

• 如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品？合格的英代來幫您

  自英國脫離歐盟以來，英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表，而是需要自己的版本的“英國授權(quán)代表”——英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認(rèn)證程序，并且在上市后進(jìn)行監(jiān)督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設(shè)備。UKRP的首要任務(wù)是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）注冊制造商的設(shè)備。這意味制造商必須在向英國市場投放產(chǎn)品

• 醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程、費(fèi)用、監(jiān)管與處罰

  TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認(rèn)可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分：醫(yī)療器械的分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級別的不同，TGA將醫(yī)療器械分為五個(gè)類別，分別是：1. Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）2. Class IIa（中低風(fēng)險(xiǎn)）3. Class IIb（中高風(fēng)險(xiǎn)）4. Class III（高風(fēng)險(xiǎn)）5. 有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）需要注意的是

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證在英國的接受時(shí)間又延期啦！

  英國**最近對醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改，旨在擴(kuò)大英國市場對CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國市場的放置時(shí)間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準(zhǔn)）。2. 符

• ISO13485體系需要每年進(jìn)行審核嗎？

  需要的年度監(jiān)督檢查1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。2、現(xiàn)場檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。復(fù)評認(rèn)證3年