筆式注射器美國FDA認證流程

時間：2023-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說明

• FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務(wù)必提前繳費以保持正常業(yè)務(wù)

  根據(jù)FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務(wù)必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網(wǎng)上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業(yè)的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業(yè)務(wù)，強烈建議企業(yè)盡快提前完成

• 體外診斷自測產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準(zhǔn)入全解析

  在歐盟，體外診斷自測產(chǎn)品（IVD self-testing products）是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行定義和分類的。以下是一些關(guān)鍵點，概述了歐盟對這類產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn)：自測產(chǎn)品的定義：根據(jù)IVDR，自測產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過信息社會服務(wù)向非專業(yè)人員提供的測試服務(wù)。分類規(guī)則：IVD產(chǎn)品的分類基于其預(yù)期用途和固有風(fēng)險。根據(jù)IVDR的附錄VIII，自測產(chǎn)品

• 怎樣判斷產(chǎn)品是移動醫(yī)療應(yīng)用程序還是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件？

  一、移動醫(yī)療應(yīng)用程序FDA 將移動醫(yī)療應(yīng)用程序或“移動應(yīng)用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現(xiàn)成計算平臺）或基于 Web 的軟件應(yīng)用程序為移動平臺量身定制但在服務(wù)器上執(zhí)行的軟件應(yīng)用程序。移動應(yīng)用程序是在智能手機和其他移動通信設(shè)備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設(shè)備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫(yī)療應(yīng)用程序是移動應(yīng)用程序的醫(yī)療設(shè)備，符合醫(yī)療設(shè)備

• 怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊

  首先，確認您的醫(yī)療器械屬于一類醫(yī)療器械。在MDEL注冊之前，您需要確定您的醫(yī)療器械屬于加拿大的?類醫(yī)療器械范疇。?類醫(yī)療器械是指風(fēng)險較低、使用較簡單的器械，如一般外科手術(shù)器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應(yīng)的規(guī)定進行注冊。其次，準(zhǔn)備必要的文件和信息。包括但不限于以下內(nèi)容：1. 公司注冊文件：包括公司注冊證明、營業(yè)執(zhí)照等。2. 產(chǎn)品信息：包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、用途等詳細