MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？

時間：2023-06-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA對體外診斷的定義
器械包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設備、手術激光器、、透析設備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準器、控制材料、試劑盒、標本容器、軟件、儀器、儀器、設備或系統(tǒng)，無論是單獨使用還是與其他診斷產(chǎn)品結(jié)合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應將其用于體外檢查人體標本，僅或主要用于提供有關生理或病理狀態(tài)、先天
出口試劑盒的制造商需要做哪些事？
出口試劑盒的制造商在產(chǎn)品銷售之前，需要做些什么？除了生產(chǎn)產(chǎn)品，制造商還需要做這些事：1.?對產(chǎn)品進行合格評定，建立技術文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易；2.?粘貼CE標志，CE標志的粘貼需要嚴格遵守粘貼步驟：① 確定適用的指令和統(tǒng)一的標準② 驗證產(chǎn)品特定要求③ 確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）④ 測試產(chǎn)品并檢查其合格
怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊代理機構
醫(yī)療器械的注冊過程繁瑣且復雜，為了確保注冊，許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊代理機構來提供專業(yè)的支持和指導。然而，在選擇代理機構時，需要謹慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構應具備豐富的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗和專業(yè)知識。了解代理機構的歷史、背景和團隊成員的資質(zhì)，確保他們擁有相關領域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊經(jīng)驗
化妝品辦理FDA注冊的流程是什么？
化妝品FDA注冊流程：（1）客戶提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務人員與工程師對產(chǎn)品資料進行評估；（3）業(yè)務給出注冊費用和注冊周期；（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊；（6）完成注冊。