射頻美容儀納入醫療器械管理有哪些要求變化

時間：2023-09-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：110

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  詞條說明

• FDA OTC藥物專論及藥品企業注冊

  非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產品進行批準，但他們正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

• 哪些產品要辦理510k？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等**要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 2024財年FDA小企業資質能減免多少認證費用？

  2024 財年 FDA 用戶費用已正式發布。510(k) 的新標準費用現為 21,760 美元，小型企業費用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財年，機構注冊用戶費也增加了 17.87%，達到 7,653 美元。FDA 2024財年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結束。年度企業注冊費必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業注冊費不符合小額減免

• MDSAP認證全解析：全球五大市場準入的黃金通行證

  一、MDSAP的本質與****?定義與起源醫療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）是由**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）主導的突破性項目，允許通過一次認證審核同時滿足：美國FDA（21 CFR 820）加拿大衛生部（CMDR）澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Act）巴西ANVISA（RDC 16/