醫療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通

時間：2024-05-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：132

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  詞條說明

• MDR和IVDR在北愛爾蘭的應用

  從2021年1月1日起，藥品和保健產品監管機構 (?MHRA?) 將繼續擔任北愛爾蘭醫療器械的主管當局。醫療器械法規 (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫療器械法規 (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據 北愛爾蘭議定書的條款，從20

• 醫療器械通過FDA認證后還有哪些需要注意的事項

  一旦醫療器械通過了FDA的認證，制造商和銷售商還需繼續注意一些重要事項，以確保產品的質量和安全性。首先，通過FDA認證后，制造商需要確保其產品符合FDA的標準和要求。這意味著他們需要進行持續的質量控制和監管，以確保產品的一致性和可靠性。制造商應該建立和實施有效的質量管理系統，包括質量控制檢查、產品測試和質量記錄的建立和維護。其次，制造商和銷售商需要密切關注FDA對醫療器械的監管和監督。FDA會定期

• 超聲清創機在中國藥監局的注冊流程及要求

  超聲清創機在中國藥監局屬于二類醫療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創機完成向藥監局的注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是注冊的步驟及要求的詳細指南，希望能對您有所幫助。第一步：準備材料在開始注冊流程之前，您需要準備以下材料：1. 企業法人營業執照副本復印件；2. 產品技術資料，包括產品說明書、使用手冊等；3. 產品質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件等；4. 產品

• 歐盟的口罩分銷商需要承擔哪些責任？

  歐盟的口罩分銷商為進口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔著責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商必須小心處理產品，不得影響其對歐盟法規的遵守。分銷商必須知道哪些產品必須帶有 CE 標志和隨附文件。他們應該能夠識別不合規的產品。分銷商必須能夠向國家主管當局證明：l?制造商和進口商確認已采取必要措施