醫療器械在英國注冊要點及英國負責人（英代）

時間：2023-04-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何實施歐盟醫療器械唯一器械標識(UDI)
醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過UDI，可以建立醫療器械信息化追溯系統，實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫療器械監管的**手段，也是醫療器械實現**可追溯的通用標識。許多國家和地區的監管部門都加強了醫療器械的可追溯性管理，UDI已成為產品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規，要求在本國銷
ISO13485體系需要每年進行審核嗎？
需要的年度監督檢查1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。4、年度監督檢查每年一次。復評認證3年
MDSAP五國醫療器械監管差異
一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫療器械單一審核程序，是由**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成員共同發起的重要項目。其**目標是，讓具備資質的第三方審核機構對醫療器械生產商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質量管理體系（QMS）和良好生產規范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA
ISO13485認證前需要準備哪些文件
ISO13485認證前需要準備哪些文件？這是每個準備進行ISO13485認證的企業都需要了解的問題。準備好這些文件，可以幫助企業較好地整合管理體系，提高產品和服務質量，提高客戶滿意度。以下是ISO13485認證前需要準備的文件：1、法律地位證明文件：這些文件包括企業注冊證明、營業執照、稅務記證等。這些文件可以證明企業的合法地位，是進行ISO13485認證的基礎。2、有效的資質證明：這些文件包括企業