舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程

時間：2024-09-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：90

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  詞條說明

• 血氧儀FDA認證流程

  血氧儀是一種用于檢測液中氧氣含量的醫療設備。FDA(美國食品藥品監督管理局)對血氧儀進行了認證，以確保其安全和有效性。?第一步：確認適用的FDA法規在開始認流程之前，您需要確認血氧儀設備類別，這一步非常重要，因為不同的設備可能于不同的法規類別，需要遵守相應的規定。?第二步：進行性能測試為了證明血氧儀符合FDA的技術要求，您需要進行一系列的性能測試。這些測試為了評估血氧儀的準確性

• 澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

  IVD 醫療器械在2002 年**用品（醫療器械）條例中定義。通常，IVD 醫療設備是用于對人體樣本進行檢測的病理學檢測（和相關儀器），其結果旨在幫助臨床診斷或做出有關臨床管理的決策。IVD 醫療設備也可以供衛生專業人員在護理點使用或供非專業人士使用以進行自我測試。IVD醫療器械的分類，基于其預期用途以及不正確結果可能引起的公共健康風險或個人風險。錯誤結果帶來的潛在風險越高，分類就越高。分類如下：

• 出口轉內銷所需的自由銷售證書怎么辦理

  很多出口轉內銷企業會考慮申請自由銷售證書，到底哪個國家簽發的自由銷售證書好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來，所接待的自由銷售證書業務大部分為英國自由銷售證書，其**不言而喻，我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2

• 獲得美國 FDA 醫療器械/IVD 認證的十個步驟

  無論您是涉足醫療器械市場的初創公司，還是尋求 FDA 合規性的成熟公司，我們的指南都會根據您的監管需求提供有**的指導。以下是您將發現的內容：?監管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模