血氧儀FDA認證流程

時間：2023-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA結束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫療器械制造商證據的過渡期
根據澳大利亞藥品管理局（TGA）官網消息，TGA已于2023年5月26日結束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫療器械制造商證據的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫療器械的納入申請。不過，已經通過ISO 13485認證支持的經批準的IVD醫療器械在證書到期之前仍然是有效。對于新的申請者來說，需要提供另一種可接受的制造商證據來支持
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